O Concurso ANVISA (ANVISA: Tudo o que você precisa saber para se preparar) foi publicado com 50 vagas para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, dividido em 3 áreas, remuneração inicial de cerca de 17 mil reais. Logo, Concurseira(o), eu espero que essa informação tenha te alertado para tal oportunidade, caso ainda não, vamos conhecer um pouco mais sobre a função.
Função de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA o que é na prática?
O último certame para o cargo de Especialista aconteceu no ano de 2013 e a banca responsável foi a Cetro Concursos. Na ocasião, o edital trouxe 157 vagas totais, divididas entre Área 1, Área 2 e Área 3, cada uma para determinadas especialidades.
No entanto, apesar dessa divisão, algumas das atribuições descritas foram:
- Realizar atividades especializadas de regulação, inspeção, fiscalização e controle de instalações físicas de produção e de comercialização de alimentos, medicamentos e insumos sanitários;
- Pesquisar e estudar sobre as atividades especializadas;
- Formular e avaliar planos, programas e projetos relacionados às atividades de regulação;
- Elaborar normas para regulação do mercado;
- Planejar e coordenar ações de fiscalização de alta complexidade;
- Orientar agentes do mercado regulado e público em geral.
Logo, é importante observar que são atribuições amplas e que podem abranger qualquer uma daquelas áreas, independentemente da especialidade. Todavia, é possível que cada área possua uma atribuição específica condizente com sua formação. Desse modo, por exemplo, quem for da área de Farmácia (Área 2) pode realizar atividades especializadas de regulação, inspeção, fiscalização e controle de qualidade de medicamentos.
Além disso, nada impede que um trabalho conjunto e multidisciplinar seja feito. Portanto, atividades complexas podem exigir conhecimentos múltiplos e integrados dos servidores especialistas em suas áreas para elaborar estratégias, planejamentos etc.
Principais requisitos do cargo
Nesse artigo, iremos te passar dicas e orientações de como estudar os 10 assuntos mais relevantes para a prova de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 2 (ANVISA) . Estes assuntos prioritários estão na tabela abaixo.
| ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA ÁREA 2 | |
| DISCIPLINA | TÓPICO/ASSUNTO |
| Farmacologia Clínica | Antibioticoterapia, Farmacologia do Sistema Nervoso Central e Autônomo |
| Farmacopeia | Ensaios farmacopeicos, limites de referência para formas farmacêuticas sólidas, semissólidas e líquidas, esterilidade. |
| Pesquisa Clínica | Conceitos básicos. Fases das Pesquisas Clínicas. Tipos e desenho de estudos clínicos. Desenhos de estudos clínicos para medicamentos e produtos para saúde |
| Microbiologia | Estrutura Bacteriana, Cultura e Isolamento, principais microrganismos contaminantes |
| Controle de Qualidade | Controle de Qualidade Físico-Químico e Controle de Qualidade Microbiológico |
| Legislação ANVISA | Lei nº 9.787/1999 e Lei nº 11.343/2006 |
| Equivalência/Bioequivalência Farmacêutica | Definições e Parâmetros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência |
| Biotecnologia | Conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos. Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e biomedicamentos |
| Química Farmacêutica | Rotas de síntese dos compostos químicos, reações químicas orgânica e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados |
| Toxicologia | Conceitos de toxicologia; avaliação de toxicidade; toxicocinética; toxicodinâmica, toxicologia de alimentos; Ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade: conceito, aplicação e avaliação; Conceito, aplicação e avaliação |
Os 10 assuntos mais relevantes para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 2
Então vamos lá para as principais dicas e orientações de cada um dos 10 assuntos prioritários:
1- Farmacologia Clínica – Antibacterianos
A chave para conseguir resolver as questões sobre antibioticoterapia é ter o conhecimento sobre as classes de antibióticos: aminoglicosídeos, macrolídeos, beta-lactâmicos, quinolonas, tetraciclinas, cloranfenicol, glicoproteínas, bem como o seu espectro de ação e mecanismos de resistência das bactérias frente aos antimicrobianos anteriormente descritos.
2 – Farmacopeia – Ensaios Farmacopeicos
Os principais assuntos cobrados nesses ensaios são peso médio, teste de dureza, friabilidade, desintegração, uniformidade de conteúdo, teste de dissolução e o seu perfil, além dos ensaios microbianos para determinar o grau de pureza. A temática sobre Farmacopeia é amplamente cobrada em prova, sendo um tema já esperado, logo é importante levar conceitos sobre esses ensaios, bem como entender o funcionamento e aplicabilidade dos métodos, principalmente, qual a forma farmacêutica que será submetida aos testes.
3 – Pesquisa Clínica – Ensaios Clínicos
É o tópico mais cara-crachá, pois a cobrança é sempre a mesma coisa, então vou ser logo direto, vocês precisam estudar as fases dos ensaios clínicos (I, II, III e IV) e fixas as suas diferenças, seja quanto ao número de indivíduos, seja a finalidade de cada um, bem como o perfil dos pacientes em estudo, além disso, o outro ponto importante cobrado sobre essa temática é o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE). O último tópico são os tipos de estudo ou ensaios, a exemplo: ensaio randomizado, não randomizado, duplo cego e etc.
4 – Microbiologia – Bactérias Gram-Positivas e Gram-Negativas
É um dos tópicos mais densos a microbiologia, pois o seu conhecimento é aplicado em diversas outras ciências, como: farmacopeia, farmacologia, controle de qualidade, biotecnologia e outras, por conta disso, eu sempre indico o estudo das bactérias que compõem o grupo das gram-positivas: Staphylococcus, Streptococcus, Bacillus e Clostridium, já no grupo das gram-negativas: E.coli, Klebsiella, Pseudomonas, Neisseria e Haemophilus. Outro tópico importante dentro das microbiologia, principalmente, na ANVISA é meios de cultura e provas bioquímicas desses microrganismos.
5 – Controle de Qualidade – Físico-Químico
Os ensaios de Controle de Qualidade têm por objetivo avaliar as características físicas, químicas e microbiológicas das matérias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados. Por isso, nesse tópico é importante estar atento aos parâmetros e faixas limite, além dos métodos utilizados para analisar, determinar e quantificar os analitos investigados.
6 – Legislação ANVISA – Lei nº9.787/1999
A lei nº 9.787/1999 é a base das legislações que compõem a ANVISA, pois é uma lei que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Além disso, traz inúmeros conceitos sobre medicamento referência, similar, genérico, bioequivalência e biodisponibilidade.
7 – Equivalência e Bioequivalência – Conceitos e Definições
A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. Portanto, pode ser considerada como um indicativo da bioequivalência entre os medicamentos em estudo, sem, contudo, garanti-la. Os estudos de bioequivalência / biodisponibilidade relativa são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos (teste e referência) em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. O estudo da bioequivalência se desenvolve em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística.
8 – Biotecnologia – Vacinas
O tema vacinas é bem recente e provavelmente será explorado pela banca, então eu focaria nos tipos de vacinas: vacina atenuada, inativada, conjugada e combinada, focando principalmente nas diferenças, vantagens e contraindicações, além da cobertura vacinal que dispomos no Brasil, por favor não confunda, eu falei cobertura vacinal e não calendário vacinal.
9 – Química Farmacêutica – Polimorfismo
O Polimorfismo, em química, é a propriedade de materiais sólidos poderem existir sob mais de uma forma cristalina. Pode ser encontrado em qualquer material cristalino incluindo polímeros e metais. O polimorfismo de substâncias químicas elementares é apelidado de alotropia. Já nas Reações da Química Orgânica Sintética como ferramenta para síntese de fármacos, temos:
- Reações de substituição eletrofílica aromática;
- Reações de substituição nucleofílica aromática;
- Reações de substituição eletrofílica alifática;
- Reações de substituição nucleofílica alifática;
- Reações de compostos carbonilados;
- Reações radicalares;
- Rearrajos;
- Eliminações;
- Reações pericíclicas;
- Reações de compostos heterocíclicos aromáticos.
10 – Toxicologia – Ensaios de Toxicidade
Os ensaios toxicológicos são feitos para determinar os níveis de ingestão das substâncias que não causem dano ao ser humano. Diante disso, a determinação desse nível deve ser feita analisando diversos níveis e parâmetros. A determinação de um nível de ingestão diária de um composto químico, com base no peso corporal do ser humano, como aditivos alimentares, resíduos de pesticidas e contaminantes de alimentos, que podem ser consumidos com segurança, não causando risco aos seres humanos, é expressa em base de peso corpóreo e denominada de IDA (Ingestão Diária Aceitável), determinada pelos testes toxicológicos (ANVISA, 2006). Contudo, antes da determinação da IDA, é necessário que seja estabelecido o nível de ingestão abaixo do qual o efeito toxicológico não é observado, conhecido como NOAEL.
Resumo da Última Prova para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 2
Já que o último certame para o cargo de Especialista aconteceu no ano de 2013 e a banca responsável foi a Cetro Concursos. Na ocasião, a prova contou com 120 questões, sendo 60 de conhecimentos gerais [Português, Inglês, Regulação, Vigilância Sanitária (Peso 1,5); Direito Constitucional e Administrativo e Políticas Públicas e Gestão Pública (Peso 1)] e 60 de conhecimentos específicos (Peso 2), o que totalizava 200 pontos, além disso a prova constava com uma questão discursiva que valia 80 pontos (Peso 1).
Por fim, antes de finalizar gostaria de convidá-los para assistir essas videoaulas com vários tópicos importantes cobrados na ANVISA.
Considerações Finais
Portanto, caso tenham gostado das dicas e orientações, saibam que os Roteiros de Estudo e Bizus da Científica Concursos possuem além destas orientações, estatísticas de relevância/importância do assunto por banca; por onde, como e o quê estudar; orientações sobre estudo e revisão; aspectos que você precisa dominar, e uma esquematização completa do conteúdo nas disciplinas de conhecimentos específicos.
Por isso, acreditamos que as dicas de estudo e análise da última prova de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 2 ajudarão bastante na sua preparação. Comente aqui embaixo o que achou deste artigo.
E, por último, lembro que já temos planos de Mentoria e Monitoria para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária ANVISA áreas 1, 2 e 3 e para Técnico em Regulação (caso venha um edital futuro).
Mentoria e Monitoria para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 1, 2 e 3 ANVISA
Bons estudos!
